Q. 安全面は大丈夫ですか?

A. 新薬ﾓﾆﾀｰで使用される薬は､国が定めたGCPと呼ばれる厳しい安全基準をｸﾘｱしていることが条件で､GCPをｸﾘｱしないと新薬ﾓﾆﾀｰで使用する薬として認められません｡

つまり､新薬ﾓﾆﾀｰで使用される薬の安全性は､国によって保障されています｡

ところで､最近､ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品という安価な医薬品が話題になっていますが､ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品のﾓﾆﾀｰも多数実施されています｡

ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品とは､先発ﾒｰｶｰの特許が切れた医薬品の後発ﾒｰｶｰによるｺﾋﾟｰで､先発ﾒｰｶｰの薬と全く同一の成分が含まれています｡

すでに発売されている薬と成分が同一のｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品を発売するときも､新開発した薬を発売するときと同様に､新薬ﾓﾆﾀｰを実施して国から発売許可を得なくてはなりません｡

この例からもおわかりになるかと思いますが､製薬会社が新薬ﾓﾆﾀｰを実施する目的は､薬の副作用を調べることではなく､服用した薬の血中濃度や代謝の速度を測定し､国から薬の発売許可を得ることです｡

なお､新薬ﾓﾆﾀｰの謝礼が高いことから､｢危険なのではないか｣と心配される方がいらっしゃるようですが､新薬ﾓﾆﾀｰの謝礼は危険に対する代償ではありません｡

新薬ﾓﾆﾀｰは､一般のｱﾙﾊﾞｲﾄとは異なり､睡眠時間や食事の時間､休憩時間もすべて労働時間としてｶｳﾝﾄされるため､謝礼が高くなるのです｡

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